治験と製造販売後臨床試験
まだ治療薬がない病気のお薬や、より良い新しいお薬を作るために健康な方や患者さんに使用して、治療効果や安全性、治療法（適正な投与量や投与方法）などを確認する目的で行われる「臨床試験（※）」のことを「治験」といいます。
また、新しいお薬が販売されると、多くの患者さんの病気の治療に使われますので、治療効果や安全性について、患者さんの協力のもと、引き続き情報を集めることが必要となります。
そのため、病気の治療で使われるようになった後も引き続き試験が行われております。この試験のことを「製造販売後臨床試験」といいます。
当院ではさまざまな製造販売後臨床試験を行っております。主治医が新しいお薬を使うことが適していると判断した患者さんには診察時にお知らせしますが、現在、どのような試験がおこなわれているかは診察時にお尋ね下さい。
（※）臨床試験…健康な方や患者さんを対象として、薬などの効果や安全性などを検討するために行われる試験。薬の臨床試験には「治験」と「製造販売後臨床試験」がありますが、いずれも薬をより安全で効果的に、そして適正に使用していただくために重要な試験です。
安全に行われるために
臨床試験は「医薬品医療医療機器等法」と「GCP(Good Clinical Practice／医薬品の臨床試験の実施の基準)」の２つのルールにより厳格に行われております。計画した製薬会社の人だけでは試験が行われず、病院と利害関係のない人も加わった治験審査委員会(IRB)などで、参加者の人権への配慮や安全性、倫理的、科学的、医学的および薬学的に妥当か厳しくチェックされ、承認されなければなりません。
また、詳しい内容をご説明したり不安に感じたときに相談できるスタッフ(CRC／臨床研究コーディネーター)が、主治医と患者さんの橋渡し役となり、円滑に行われる体制が確保されています。
「よいこと」と「不安なこと」
臨床試験には「よいこと(メリット)」と「不安なこと(デメリット)」があります。
よいこと(メリット)
- 詳細な診察や検査が行われるため、病気や検査結果について、より詳しい説明が受けられます。
- 治療薬のない病気に対する臨床試験であれば、他ではできない治療を受ける事ができます。
- 臨床試験によっては、検査代や診察費用がいつもより少なくなる場合があります。
- 同じ病気に悩む多くの患者さんに役に立つという社会貢献ができます。
不安なこと(デメリット)
- 体調に変化がないか慎重に診察するため、いつもより病院に来る回数や検査の回数が多くなることがあります。
- 薬の飲み方や飲んでいいお薬、運動、食事など生活の仕方に守らなくてはいけないことがあります。
- まれにこれまで知られていなかった副作用が現れることがあります。
全てのお薬に治療効果と副作用はありますが、どのようなかたちで副作用が現れるかは、患者さんによってもお薬によっても違います。臨床試験中は詳しい診察や検査が行われますので、主治医も早く発見出来ますが、もし心身に小さな変化が現れたら場合は、主治医やCRCスタッフにお伝え下さい。
参加するには？
個々の臨床試験には症状や現在飲んでいるお薬、検査の値や既往歴など一定の基準があり、全ての患者さんが参加していただけるわけではありません。これは新しいお薬の効果や副作用をできるだけ正確に評価するためです。
また主治医から臨床試験の説明がされた場合でも、参加は決して強制的なものではありません。臨床試験への参加は自由意思によるものですし、その場ですぐに決める必要もありません。ご家族や友人などに相談しても構いません。参加は内容を十分に理解し納得されたあとで決めて下さい。参加を決めた後でも、不安を感じたり、考えが変わった場合は、いつでもやめることができます。
なお、参加されなくても今後の治療に不利益が生じることはありません。
期間はどれぐらい？
臨床試験の期間は、新しいお薬を使用する期間以外にも使用前後の経過観察も含まれますので、数カ月で終了するものから数年に渡るものもございます。
スケジュールはあらかじめ決まっていますので、参加する前に期間や来院予定の間隔などを確認することが出来ます。
リンク先
（公社）日本医師会 治験促進センター（新しいタブで開きます）